Vakcinācija pret Covid-19 Latvijā un pasaulē

ZVA skaidro, vai vakcīnas pret Covid-19 ir eksperimentālas 84

Visas līdz šim reģistrācijas atļauju saņēmušās vakcīnas pret Covid-19 ir pārbaudītas, ar tām ir veikti visi nepieciešamie klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti, un šīs vakcīnas nekādā veidā nav eksperimentālas, jo ir izgājušas pilnu reģistrāciju kompetentajā iestādē, ko tiesību aktos noteiktajā kārtībā ir atzinusi arī Eiropas Komisija, informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

LA
LA.LV
Ziņas
VIDEO. Cerības uz nedēļas nogali! Bricis atklāj, kā tuvākajās dienās mainīsies laiks 1
17 stundas
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
VIDEO. Mūziķim Laurim Reinikam dzejnieces Magones Šutovienes dēļ jāsarkst: “Tas bija tā! Man gribējās kartupeļu maisu uzvilkt galvā…” 137
1 diena
LA
LA.LV
Kokteilis
Tu riskē šodien ar to, ka esi pārāk nepacietīgs! Horoskopi 21.septembrim
14 stundas
Lasīt citas ziņas

ZVA skaidro, ka par eksperimentālām uzskatāmas tikai tās vakcīnas, kas vēl nav reģistrētas un ar kurām veic pirmsreģistrācijas klīniskos pētījumus, bet ne Eiropā jau reģistrētās četras vakcīnas pret Covid-19, proti, “Johnson & Johnson”, “AstraZeneca”, “Pfizer”/”BioNTech” un “Moderna” izgatavotās.

Jēdziens “eksperimentālās zāles” jeb saskaņā ar vispārpieņemto terminoloģiju “pētāmās zāles” ir attiecināms tikai uz zālēm un vakcīnām, ko izmanto klīniskajos pētījumos, kas ir atsevišķa stingri regulēta joma.

CITI ŠOBRĪD LASA
Latvijas teritorijā nav noticis un arī pašlaik nenotiek neviens vakcīnu pret Covd-19 klīniskais pētījums, ziņo ZVA.

“Reģistrētu vakcīnu izmantošana vakcinācijas kampaņā nav klīniskais pētījums, un, pretēji sabiedrībā plaši izplatītajam kļūdainajam pieņēmumam, vakcinētās personas netiek pret savu gribu iekļautas nekādos eksperimentos,” uzsver aģentūrā.

Tāpat ZVA skaidro, ka atsevišķas valstis, piemēram, ASV un Lielbritānija, pagājušā gada nogalē izsniedza ārkārtas atļauju vakcīnu lietošanai uz laiku, savukārt Eiropas Savienības (ES) Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izvēlējās citu daudz stingrāku rīcību – vakcīnu pret Covid-19 reģistrāciju ar nosacījumiem.

Tā ir viena no reģistrācijas pamatprocedūrām, un tajā nav atkāpju no ierastajām reģistrācijas prasībām.

Līdz ar to ES vakcīnām pret Covid-19 nav izsniegta ārkārtas atļauja, un šīs vakcīnas nav eksperimentālas, atzīmē ZVA.

“Vakcīnu pret Covid-19 gadījumā nav pieļautas nekādas atkāpes no reģistrācijas prasībām un standartiem,” uzsver aģentūrā, skaidrojot, ka šīs vakcīnas ES ir reģistrējusi Eiropas Komisija pēc EZA veiktās zinātniskās izvērtēšanas un izsniegtas rekomendācijas šo vakcīnu reģistrēšanai.

Vakcīnas tiek reģistrētas tikai tad, ja EZA saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka tās atbilst Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām par iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā vakcīnas pret Covid-19 tiek ražotas, un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem.

Lai vakcīnas pandēmijas laikā būtu pieejamas ātrāk, tās reģistrētas, izmantojot paātrinātās reģistrācijas mehānismu – reģistrāciju ar nosacījumiem.

EZA mobilizēja lielu augsti kvalificētu zinātnieku un ekspertu grupu, lai nodrošinātu kvalitatīvu un profesionālu vakcīnu izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi stingrām regulatorām prasībām.

Tāpat EZA veica dažādu datu un pētījumu rezultātu daļu pakāpenisku vērtēšanu, kamēr vakcīnu izstrādātāji paralēli ieguva pārējos nepieciešamos datus.

Parastā situācijā vakcīnu izstrādātājiem vispirms jāapkopo visi dati, un tikai pēc tam tiek sākta pieteikuma izvērtēšana EZA, kas aizņem ilgu laiku.

Pēc ZVA sniegtās informācijas, reģistrācija ar nosacījumiem jaunām zālēm, ne tikai vakcīnām pret Covid-19, tiek izmantota ļoti bieži. Piemēram, no 39 jaunām zāļu vielām, kuras 2020.gadā tika reģistrētas Eiropā, 13 gadījumos veikta reģistrācija ar nosacījumiem.

Vakcīnu pret Covid-19 izstrādē ir izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas, gan inovatīvas metodes.

Pētnieki jau vairāk nekā desmit gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas.

Šie iepriekš veiktie ilgstošie pētījumi esot kalpojuši par pamatu ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei šajā pandēmijā.

Vienlaikus ZVA akcentē, ka vakcīnas nav iespējams reģistrēt bez izvērtētiem un EZA apstiprinātiem trešās fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, jo tā ir viena no pamatprasībām reģistrācijai.

Vienīgie izņēmumi varētu būt retas un ļoti smagas saslimšanas, kad pasaulē ir ļoti mazs pacientu skaits un nav pieejamas ārstēšanas metodes, taču pat šādu terapiju apstiprināšanai visbiežāk nepieciešami trešās fāzes pētījumi.

“Ar visām četrām jau reģistrētajām vakcīnām pret Covid-19 ir veikti trešās fāzes klīniskie pētījumi, kuru rezultāti ir izvērtēti un apstiprināti EZA,” ziņo ZVA. Pēc aģentūrā paustā, šajos klīniskajos pētījumos piedalījās vairāki desmiti tūkstoši cilvēku.

Piemēram, klīniskajos pētījumos ar “Pfizer”/”BioNTech” izstrādāto vakcīnu “Comirnaty” kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku, savukārt “Moderna” vakcīnas “Spikevax” klīniskajos pētījumos piedalījās aptuveni 30 000 cilvēku.

Klīniskajos pētījumos ar “AstraZeneca” vakcīnu “Vaxzevria” piedalījās aptuveni 24 000 cilvēku, bet “Johnson & Johnson” meitas uzņēmuma vakcīnas “Covid-19 Vaccine Janssen” pētījumos – aptuveni 21 900 cilvēku.

Tādējādi Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos zinātniekiem un farmācijas uzņēmumiem neilgā laika posmā izdevās iesaistīt lielu dalībnieku skaitu.

Dalībnieku ātra iesaiste parasti ir šķērslis daudzu zāļu pētījumu veikšanā, kad vienlaikus pasaulē ar vienu slimību neslimo tik daudz cilvēku, kā tas bija Covid-19 gadījumā. Šajos zāļu un vakcīnu pētījumos ilgus gadus aizņem tieši klīnisko pētījumu norise tikai tādēļ, ka nepietiek klīnisko pētījumu dalībnieku un ir grūti un laikietilpīgi šos dalībniekus iesaistīt klīniskos pētījumos.

Taču Covid-19 vakcīnu gadījumā uzņēmumiem ļoti ātri izdevās piesaistīt lielu apjomu klīnisko pētījumu dalībnieku un tādējādi arī viņi varēja ātri iegūt klīnisko pētījumu rezultātus.

Vakcīnu pret Covid-19 efektivitātes jeb iedarbīguma un drošuma klīnisko pētījumu rezultātu izvērtēšana un apstiprināšana EZA pirms šo vakcīnu reģistrēšanas ir obligāta pamatprasība, lai šīs vakcīnas tiktu reģistrētas.

ZVA vārdiem, tas nozīmē, ka šī klīnisko pētījumu daļa ir noslēgta un pilnībā izvērtēta. Taču līdz 2022.gadam ražotājiem jāturpina veikt pētījumi par pavisam citiem tādiem aspektiem kā vakcīnu aizsardzības ilgums, transmisijas samazināšana un vakcīnu piemērotība bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu.

ZVA vēsta, ka ar nosacījumiem reģistrētas vakcīnas tiek uzraudzītas vēl rūpīgāk nekā citas zāles. Proti, ražotājiem, kuru vakcīnas vai citas zāles ir saņēmušas atļauju reģistrācijai ar nosacījumu, ir noteikts obligāts pienākums noteiktā laikā sniegt papildu datus, piemēram, par ilgtermiņa iedarbību vai lietošanu specifiskām iedzīvotāju grupām, par kurām iepriekš dati nebija pieejami un kurām lietošana pirms tam nav bijusi pētīta.

Šāda reģistrācijas ar nosacījumiem procedūra nodrošina to, ka ES iedzīvotājiem ir ātri pieejamas drošas un efektīvas zāles, vienlaikus nosakot, ka tiek ievākti papildus dati, kas paplašina zināšanas par jaunajām zālēm.

Tas ne tikai nodrošinot drošu un efektīvu terapiju pieejamību, bet arī ļaujot zinātniekiem un regulatoriem attīstīt un reģistrēt jaunākas un modernākas terapijas.

Pārbaudīta un zinātnē balstīta informācija par vakcīnām pret Covid-19 pieejama valsts pārvaldes iestāžu tīmekļvietnēs un sociālo tīklu platformās.

ZVA aicina izmantot uzticamus informācijas avotus un kritiski izvērtēt informāciju, kuru internetā izplata anonīmi sociālo tīklu lietotāji un zinātnes noliedzēji vai kura pārpublicēta apšaubāmās tīmekļvietnēs.

SAISTĪTIE RAKSTI

Zinātnē balstīta informācija par vakcīnu pret Covid-19 izstrādi regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnes “www.zva.gov.lv” sadaļā “Covid-19 ziņas”. Vietnē pieejama jaunākā informācija par vakcīnu izstrādi, vērtēšanu un apstiprināšanu, tai skaitā par vakcīnu iedarbīgumu, kvalitāti un drošumu un fakti par vakcīnām.

Savukārt informācija par vakcinācijas norisi Latvijā ir pieejama Slimību profilakses un kontroles tīmekļvietnē “www.spkc.gov.lv”. Lai pieteiktos vakcīnas pret Covid-19 saņemšanai, jāpiesakās vietnē “manavakcina.lv” vai zvanot pa tālruni 8989.

LA.LV aicina portāla lietotājus, rakstot komentārus, ievērot pieklājību, nekurināt naidu un iztikt bez rupjībām.
LA
LA.LV
Ziņas
VIDEO. Cerības uz nedēļas nogali! Bricis atklāj, kā tuvākajās dienās mainīsies laiks 1
17 stundas
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
VIDEO. Mūziķim Laurim Reinikam dzejnieces Magones Šutovienes dēļ jāsarkst: “Tas bija tā! Man gribējās kartupeļu maisu uzvilkt galvā…” 137
1 diena
LA
LA.LV
Kokteilis
Tu riskē šodien ar to, ka esi pārāk nepacietīgs! Horoskopi 21.septembrim
14 stundas
KS
Kārlis Streips
Ziņas
Kārlis Streips: Ja to jau paveica abas mūsu kaimiņvalstis, tad labas cerības ir arī mums 106
22 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
Liepiņa: Cilvēkus mulsina, ka iepriekš saka, ka 3. potei nav pamatotu pētījumu, pēc tam politiķi saka, ka jāvakcinējas 51
4 dienas
Lasīt citas ziņas
SD
Sandra Dieziņa
Laukos
Kāposti vēl briest, bet cenas – mainīgas. Cik Centrāltirgū maksā Latvijā audzēti kāposti? 4
3 stundas
MA
Māris Antonevičs
Ziņas
Krievija dezinformācijas apskats: NATO mācībās Rīgā “karavīrs terorizē bērnu” 15
1 stunda
LE
LETA
Ziņas
Otrdien Latvijā pārsvarā saglabāsies apmācies laiks
2 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
“Mums visu laiku notiek haotiskas darbības un neviens par to neatbild.” Kreituse uzskata, ka tas ir nepieļaujami
2 stundas
LE
LETA
Ziņas
“Mēs laikam nebijām vienīgie, kuriem šī īpašnieku maiņa bija liels jaunums.” “Rimi Latvia” par “Alfas” pārdošanu 1
08:48
LE
LETA
Ziņas
Šonedēļ vakcinēšanās pret Covid-19 Latvijā sākusies vēl lēnākā tempā nekā pagājušajā nedēļā 9
08:38
EL
Egils Līcītis
Stāsti
Kā gan tas nācās, ka Benjamiņai pietuvinātie cilvēki kļuva par viņas nodevējiem un Latvijas kapračiem? Saruna ar Gintu Grūbi 1
08:25
EL
Egils Līcītis
Stāsti
gan tas nācās, ka Benjamiņai pietuvinātie cilvēki kļuva par viņas nodevējiem un Latvijas kapračiem? Saruna ar Gintu Grūbi 1
50 minūtes
LA
LA.LV
Ziņas
VIDEO. Lietotu auto tirgū valda deficīts un pieaug krāpniecisku piedāvājumu skaits sludinājumos internetā 9
3 stundas
Inita Šteinberga
Ziņas
Ar zapti pie lāča! Kādus gardumus drīkst nest meža zvēriem? 3
2 stundas
LE
LETA
Ziņas
“Mēs laikam nebijām vienīgie, kuriem šī īpašnieku maiņa bija liels jaunums.” “Rimi Latvia” par “Alfas” pārdošanu 1
26 minūtes
VK
Vita Krauja
Ziņas
“Palūkoties zem virskārtas, iet dziļumā, sajust otru cilvēku!” Jana Egle liek aizdomāties katram par savu “bedri” 5
2 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
Kad var iestāties krahs? Veselības ministrijas pārstāve skaidro, kāds ir Latvijas pandēmijas plāns 77
14 stundas
LE
LETA
Ziņas
Zināms, ko daudzu iemīļotā ziņu moderatore Arta Skuja dara pēc darba pazaudēšanas TV3 22
17 stundas
EL
Egils Līcītis
Ziņas
Kad sarkanbaltsarkanā standartā ietinies brīvības cīnītājs no 80. gadiem skaļrunī sauca – vai par tādu valsti mēs stāvējām uz barikādēm? Egila Līcīša feļetons 79
10 stundas
LE
LETA
Ziņas
“Pfizer” un “BioNTech” paziņo, cik veciem bērniem droša viņu Covid-19 vakcīna 64
16 stundas
VB
Valdis Bērziņš
Ziņas
ASV augstākā militārpersona bažījās par Trampa psihisko stabilitāti 24
12 stundas
LA
LA.LV
Kokteilis
FOTO. Gundegas Skudriņas vērienīgais gastronomijas piedzīvojums pulcē vietējās slavenības 12
15 stundas
GN
Gints Narogs
Ziņas
“Brīžiem nespēlēju tā, kā gribēju. Bet šī bija laba cīņa,” Ostapenko pēc spēles 4
12 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
VIDEO. Cerības uz nedēļas nogali! Bricis atklāj, kā tuvākajās dienās mainīsies laiks 1
17 stundas
LE
LETA
Ziņas
Smaga Covid-19 slimības gaita desmitgadniekam: pieņemts lēmums bērnu pārvest no Liepājas uz BKUS 163
20 stundas
LA
Latvijas Avīze
Ziņas
Pavļuts dubultspriedzē. Kurš vilks slēpjas ūdeļādā? Nedēļas notikumu apskats 19
1 diena
LE
LETA
Ziņas
Nelikumīgi Latvijas-Baltkrievijas robežu šķērsojušo imigrantu mobilajos tālruņos konstatēta bērnu pornogrāfija 30
1 diena
LA
LA.LV
Kokteilis
VIDEO. Talantīgā latviešu aktrise Ilze Vazdika atklāj, ko domā par vakcinēšanos: “Tas viss tracina!” 218
1 diena
RR
Rebeka Rogale
Praktiski
Baltijas mājokļa dizains Londonā. Kā tiks prezentēta mūsu gaume?
1 diena
ĀR
Ārija Rudlapa
Praktiski
Kas darāms dārzā no 20. līdz 26.septembrim: pārstāda peonijas, apgriež ziemcietes, novāc kartupeļus
1 diena
LB
Latvijas Bizness
Ziņas
Latvijā aug otrs miljardu vērtais uzņēmums 12
1 diena
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
VIDEO. Mūziķim Laurim Reinikam dzejnieces Magones Šutovienes dēļ jāsarkst: “Tas bija tā! Man gribējās kartupeļu maisu uzvilkt galvā…” 137
1 diena
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
FOTO. Paparaci “pieķēruši” Keitu Midltoni ikdienā. Lūk, kā hercogiene izskatās, kad “darba laiks” ir beidzies 21
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
FOTO. Izdevies iemūžināt vienus no greznākajiem mazputniņiem Latvijā, kurus nevar sastapt pilsētas vidē 25
1 diena
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
Kā vārds ietekmē tavu dzīvi: šīs dienas gaviļnieki – Guntra, Marianna un Ginters 1
21 stundas