Publicēta tiek tikai puse no zāļu klīnisko pētījumu rezultātiem 0
Eiropas Komisija ar vērienu atzīmēja piecdesmito gadskārtu kopš Eiropas Savienībā (ES) tika pieņemts pirmais tiesību akts farmācijas jomā. Notika diskusijas gan par zāļu klīniskajiem pētījumiem, gan pacientu pieejamības nodrošināšanu inovatīvajiem medikamentiem, gan arī farmācijas nākotnes perspektīvām un citiem jautājumiem.
Talidomīda sekas
ES farmācijas likumdošanas vēsture sākās 1965. gadā, kad tika pieņemts pirmais tiesību akts, kurš noteica, ka visiem medikamentiem, pirms tos laiž tirgū, ir jāsaņem uz pierādījumiem balstīta atļauja tos pārdot. Iniciators šim dokumentam bija medikaments talidomīds, kuru ārsti izrakstīja grūtniecēm pret nelabu dūšu un kura lietošana noveda pie tā, ka tūkstošiem jaundzimušo pasaulē nāca ar dažādām patoloģijām, kas ne vienmēr parādījās tūdaļ pēc dzimšanas. Lūk, ko pastāstīja Džons no Lielbritānijas, kurš cietis no šīm zālēm: “Sāpes manās rokās kļuva arvien stiprākas, kad rakstīju vai zīmēju. Pagāja daži gadi, un sāpes pārvilka svītru maniem sapņiem par karjeru. Saziņa ar draugiem internetā, datorspēļu spēlēšana ar ģimenes locekļiem, automašīnas mazgāšana, mājas sakopšanas un citi sīkie darbi sagādā lielas sāpes rokās. Bet es esmu viens no tiem laimīgajiem, kas nejūt sāpes ne plecos, ne mugurā, ceļos, gūžās, un arī dzirde man nav traucēta, kā tas ir citiem no šī medikamenta cietušajiem.”
Līdz šim laikam klīniskajos zāļu pētījumos viss nav gājis tik gludi, kā gribētos, jo pētījumu rezultāti ne vienmēr tiek atspoguļoti pilnībā. “Es biju šokēts, uzzinot, ka tikai apmēram puse no pētījuma rezultātiem tiek publicēta. Pozitīvos rezultātus ir daudz patīkamām publicēt nekā negatīvos, kas var sniegt apšaubāmu viedokli par zāļu drošumu un efektivitāti. Lai situāciju uzlabotu, tiek strādāts pie jaunas likumdošanas, kas noteiks, ka visu klīnisko pētījumu kopsavilkumam jābūt zināmam un pieejamam gadu pēc pētījuma pabeigšanas, bet pilnam klīnisko pētījumu ziņojumam jābūt publiskotam medikamenta reģistrācijas laikā. Tas ir ļoti nopietns solis, kas apliecina, ka Eiropa patlaban ir vadošajās pozīcijās klīnisko pētījumu caurspīdīguma nodrošināšanā,” saka Glenis Vilmots, Eiropas Parlamenta deputāts, kurš ir ziņotājs klīnisko pētījumu regulējuma jomā.
Bremzē zāļu cenu kāpumu
Kā pacientiem tikt pie mūsdienīgiem medikamentiem, kā veicināt to pieejamību? Ne tikai šajā, bet arī iepriekš Eiropas Komisijas rīkotajās diskusijās ir izskanējis, ka medicīna kļūst arvien dārgāka, tomēr zāles nav galvenais cēlonis veselības aprūpes dārdzības pieaugumam. Izdevumi par zālēm pieaugot daudz lēnāk nekā citi ārstniecības izdevumi, un tie neradot draudus Eiropas veselības aprūpes finansējuma caurspīdīgumam. Pēdējos sešos septiņos gados pūles apturēt cenu kāpumu medikamentu jomā izpaudušās daudz vairāk nekā citos veselības aprūpes segmentos.
Pēdējos gados esot ļoti daudz piemēru, kad, pateicoties inovatīvajiem medikamentiem, uzlabojas cilvēku veselības stāvoklis: mirstības rādītājs ar HIV/AIDS samazinājies par 83 procentiem; mirstība ar vēzi ir sarukusi par 20 procentiem, un piecu gadu dzīvildzes rādītājs pēc saslimšanas ar ļaundabīgajiem audzējiem ir uzkāpis līdz 68 procentiem, bet ar jauno terapiju hepatīta C ārstēšanā gandrīz 90 procentos gadījumu šo slimību izdodas izārstēt.
Pret antibiotiku rezistenci
ES veselības un pārtikas drošības komisārs Vītenis Andrjukaitis norādījis, ka svarīgs uzdevums ir cīņa pret antibiotiku izraisīto rezistenci. Katru gadu ap 27 tūkstošiem cilvēku Eiropas Savienībā nomirst zemas rezistences dēļ pret infekcijas slimībām. “Ir jāveido stingra sadarbība starp veterinārmedicīnas speciālistiem, ražotājiem, farmaceitiem, vides speciālistiem, jo šis jautājums ir ļoti komplekss. Patlaban mēs gatavojam rīcības plānu un meklēsim iespējas būt efektīvākiem cīņā ar antibiotiku rezistenci. Vajadzētu pārtraukt lietot antibiotikas veterinārmedicīnā, izņemot gadījumus, kad patiešām ir tādas indikācijas, kad antibiotikas ir nepieciešamas. Jāpaplašina kontroles sistēma visā antibiotikas lietotāju ķēdē – no dzīvniekiem līdz cilvēkiem,” sacīja komisārs.
Komisārs Andrjukaitis kā bijušais kardioķirurgs un Lietuvas veselības ministrs labi zinot, ka slimniekiem ir ilgi jāgaida rindā, lai saņemtu ārstēšanu, un viņš uzskata, ka zinātnes progress ir ātrāk jāievieš pieejamā un atļauties spējīgā terapijā. Diemžēl daudzi mūsdienīgi medikamenti, kas reģistrēti visā Eiropā, nav pieejami visām ES valstīm. Tādēļ viņš aicina valstis kooperēties medikamentu iegādē.
“Beļģija, Luksemburga un Nīderlande ir gatavas sadarboties un meklēt, kā uzlabot situāciju, lai zāļu cenas būtu zemākas un pacientiem pieejamākas. Šo ceļu ir uzsākusi arī Bulgārija un Rumānija.
Farmācijas lobijs tērē 40 miljonus gadā
Medikamentu cenu problēmu ir ļoti grūti atrisināt katrai dalībvalstij atsevišķi, vēl jo vairāk tādēļ, ka starp Rietumeiropas un Austrumeiropas dalībvalstīm ekonomiskā situācija ir ļoti dažāda,” uzskata Andrjukaitis un norāda, ka dalībvalstīm būs nepieciešams iegādāties vakcīnas migrantu vakcinēšanai. Bet šeit finansiāli palīdzēs migrācijas un integrācijas fonds, no kura Ungārijai, Itālijai, Horvātijai, Francijai, Grieķijai novirzītas apjomīgas naudas summas.
“Aizmirstiet vārdu “solidaritāte” migrantu jautājumā. Viņu uzņemšana ir obligāts pienākums,” atzina Andrjukaitis.
Neatkarīgais interneta izdevums “EUOBSERVER” ziņo, ka farmācijas industrija gadā tērē ap 40 miljoniem eiro ES institūciju lobēšanai jeb piecpadsmit reižu vairāk nekā pilsoniskās sabiedrības dalībniekiem, kas strādā sabiedrības veselības vai medikamentu pieejamības jomā. Vai tas ir pareizākais ceļš lēmumu pieņemšanā?
Komisārs atbildēja, ka šāda lobēšana par labu privātajām interesēm ir pret ētikas kodeksu un ka viņam kā bijušajam veselības ministram esot zināma pieredze, kā ieviest visaptverošu sistēmu, lai šāda lobēšana nenotiktu.
Viedoklis
ES veselības un pārtikas drošības komisārs Vītenis Andrjukaitis: “Bieži domāju, cik maksā sabiedrības veselība Eiropas Savienībā kopumā un katrā dalībvalstī. Kādas ir ekonomiskās konsekvences? Apmēram 25 procenti no nelaimes gadījumiem uz ceļiem notiek pārmērīga alkohola lietošanas dēļ, liela daļa no bojā gājušajiem ir jauni cilvēki. Kāpēc dalībvalstis ir tik pasīvas un nelieto reālus instrumentus, lai aizsargātu cilvēkus no riska faktoriem un tos samazinātu? Sabiedrība vairāk ir nodarbināta ar domām par ārstēšanu, nevis profilaksi. Tāpēc es uzskatu un kopš pagājušā gada novembra neatlaidīgi atkārtoju, ka veselības aprūpes politiskais menedžments ir svarīgākais jautājums. Šodien arvien vairāk pacientu meklē informāciju internetā pirms un pēc vizītes pie ārsta. Mums tas jāņem vērā un jāaicina cilvēki aktīvi piedalīties viņu personīgajā veselības menedžmentā.”
