Spānijas farmācijas firmas “Reig Jofre” darbiniece uzņēmuma mikrobioloģijas laboratorijā Barselonā. No jūnija tur sāks ražot “Janssen” vakcīnu pret Covid-19.
Spānijas farmācijas firmas “Reig Jofre” darbiniece uzņēmuma mikrobioloģijas laboratorijā Barselonā. No jūnija tur sāks ražot “Janssen” vakcīnu pret Covid-19.
Foto: EPA/SCANPIX/LETA

EZA sākusi ražotāja “Sanofi” vakcīnas pret Covid-19 paātrināto vērtēšanu 19

Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sākusi “Sanofi Pasteur” izstrādātās vakcīnas “Vidprevtyn” paātrināto vērtēšanu, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūrā (ZVA).

AK
Atis Klimovičs
Ziņas
FOTO. Brutāli sadragāti galvaskausi un ribas dziļi ietriektas pie mugurkaula…Šaušalīgs, bet Latvijas vēsturei nozīmīgs atradums Tilžā 56
14 stundas
MZ
Monika Zīle
Ziņas
Monika Zīle: Muļķīgi amatieriskie klipi, kurus Pavļuts nodēvējis par potēšanās aicinājumu, ir kārtējais ledusbluķis
1 diena
LA
LA.LV
Kokteilis
Šodien tev nevienam nevajadzētu neko solīt! Horoskopi 24.jūlijam 4
16 stundas
Lasīt citas ziņas

CHMP lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos (neklīniskie dati) un agrīnajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kas apliecina, ka vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2, kas izraisa Covid-19, un var palīdzēt veicināt aizsardzību pret šo slimību.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie kļūs pieejami, lai pieņemtu lēmumu, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.

CITI ŠOBRĪD LASA

EZA izvērtēs šīs vakcīnas atbilstību Eiropas Savienības ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, potenciālā pieteikuma vērtēšanai būtu jāaizņem mazāk laika, nekā ierasts, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.

EZA sagaida, ka šī vakcīna sagatavos organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar SARS-CoV-2. Tā ir proteīna bāzes vakcīna, kuras sastāvā ir pīķa proteīna, kas atrodams uz SARS-CoV-2 virsmas, laboratoriski izveidota versija. Vakcīna satur arī adjuvantu – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.

Iecerēts, ka pēc vakcīnas ievadīšanas vakcinētā cilvēka imūnsistēma atpazīs pīķa proteīnu kā svešu un sāks pret to veidot antivielas. Ja vakcinētais cilvēks vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, tad imūnsistēma atpazīs vīrusa proteīnu un būs gatava aizsargāt organismu pret vīrusu, paredzējuši vakcīnas izstrādātāji.

ZVA skaidro, ka paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.

SAISTĪTIE RAKSTI

Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa. Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

EZA sniegs turpmāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šīs vakcīnas reģistrācijai.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas ZVA speciālisti.

Lietošanai Eiropas Savienībā pašlaik ir apstiprinātas četras vakcīnas pret Covid-19 – “Pfizer”/”BioNTech”, “Moderna”, “AstraZeneca” un “Johnson&Johnson” jeb “Janssen”. Vienlaikus EZA šobrīd vēl izvērtē ražotāju “Sanofi”, “CureVac”, “Sinovac” un “Novavax” vakcīnas, kā arī Krievijā ražoto vakcīnu “Sputnik V”, kurai aģentūra piešķīrusi paātrinātās vērtēšanas statusu kopš 4.marta.

LA.LV aicina portāla lietotājus, rakstot komentārus, ievērot pieklājību, nekurināt naidu un iztikt bez rupjībām.
AK
Atis Klimovičs
Ziņas
FOTO. Brutāli sadragāti galvaskausi un ribas dziļi ietriektas pie mugurkaula…Šaušalīgs, bet Latvijas vēsturei nozīmīgs atradums Tilžā 56
14 stundas
MZ
Monika Zīle
Ziņas
Monika Zīle: Muļķīgi amatieriskie klipi, kurus Pavļuts nodēvējis par potēšanās aicinājumu, ir kārtējais ledusbluķis
1 diena
LA
LA.LV
Kokteilis
Šodien tev nevienam nevajadzētu neko solīt! Horoskopi 24.jūlijam 4
15 stundas
AD
Artis Drēziņš
Ziņas
“Viņš pie varas būs tik ilgi, kamēr šņabis lēts!” Pierobežā neviens vairs nedzied slavas dziesmas ūsainajam diktatoram 44
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
Petraviča: Pilnībā saprotu tos cilvēkus, kas izvēlas nevakcinēties 291
1 diena
Lasīt citas ziņas
LA
Latvijas Avīze
Ziņas
“Mūs cenšas sanaidot! Saeimas deputāti augstprātīgi dzen cauri likumus, izplatot maldus un naidu!” Varakļānu novada iedzīvotāju atklāta vēstule latgaliešiem 11
2 stundas
KL
Kristīne Liepiņa
Ziņas
Latvijā precējies šobrīd katrs otrais vīrietis. Vai pandēmija mudināja mīt gredzenus?
2 stundas
LE
LETA
Ziņas
Latvijas džudo cīkstonis Jevgeņijs Borodavko Covid-19 dēļ nevarēs startēt Tokijas olimpiskajās spēlēs
24 minūtes
IS
Ilmārs Stūriška
Ziņas
“Jāķer prieks, un viss būs kārtībā!” Māris Štrombergs novēl olimpiešiem un stāsta, kā Latvijā bauda harmonisku ģimenes dzīvi 4
3 stundas
LE
LETA
Ziņas
Tagad pret Covid-19 vakcinēs arī pilsētas svētkos, gadatirgos un dažādos pasākumos
10:11
LE
LETA
Ziņas
Kaimiņvalstīs Igaunijā un Lietuvā degvielas cenas samazinās, Latvijā – pieaug
10:08
LE
LETA
Ziņas
Latvijas džudo cīkstonis Jevgeņijs Borodavko Covid-19 dēļ nevarēs startēt Tokijas olimpiskajās spēlēs
10:05
LE
LETA
Ziņas
Kaimiņvalstīs Igaunijā un Lietuvā degvielas cenas samazinās, Latvijā – pieaug
21 minūtes
AK
Atis Klimovičs
Ziņas
FOTO. Brutāli sadragāti galvaskausi un ribas dziļi ietriektas pie mugurkaula…Šaušalīgs, bet Latvijas vēsturei nozīmīgs atradums Tilžā 56
14 stundas
GN
Gints Narogs
Ziņas
“Noskaņojums mums ir ļoti profesionāls!” Volejbolistes Graudiņa un Kravčenoka par savām pirmajām olimpiskajām spēlēm 1
3 stundas
LE
LETA
Ziņas
FOTO. “Kā uzkāpšana uz septītā mākoņa!” Ostapenko un Čavars dalās emocijās 7
11 stundas
ME
Medības
Ziņas
VIDEO. “Sajūta nepatīkama, ka vilks praktiski staigā gar māju!” Sandis par pārsteigumu Talsu pusē 25
14 stundas
LE
LETA
Ziņas
FOTO. VIDEO. Protestu gaisotnē Tokijā atklāj XXXII vasaras olimpiskās spēles 18
16 stundas
IB
Ivars Bušmanis
Ziņas
Ārkārtas palīdzība Vācijai: 250 miljonus papildina ar 200 miljoniem 2
11 stundas
LE
LETA
Ziņas
Daugavpils “Noah Jurmala” futbola klubs aptur dalību virslīgā 1
11 stundas
Tokijas olimpiskās spēles
LE
LETA
Ziņas
Latvijas džudo cīkstonis Jevgeņijs Borodavko Covid-19 dēļ nevarēs startēt Tokijas olimpiskajās spēlēs
24 minūtes
IS
Ilmārs Stūriška
Ziņas
Latvijas basketbola izlase Tokijas olimpisko spēļu turnīru sāks ar maču pret spēcīgo Poliju un kvalifikācijas turnīra pārsteigumu Beļģiju 2
10 stundas
IS
Ilmārs Stūriška
Ziņas
“Jāķer prieks, un viss būs kārtībā!” Māris Štrombergs novēl olimpiešiem un stāsta, kā Latvijā bauda harmonisku ģimenes dzīvi 4
3 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
“Noskaņojums ir tāds, ka tas likums tiks pieņemts!” Ašeradens par obligāto vakcinēšanos atsevišķās profesijās 125
20 stundas
LE
LETA
Ziņas
VIDEO. Nesens valdošās koalīcijas deputāts Kuldīgā rīko pasākumu “pret vakcinēšanās uzspiešanu”; policija soda par neatļautu piketu 58
18 stundas
LE
LETA
Ziņas
EZA iesaka apstiprināt “Moderna” vakcīnas pret Covid-19 lietošanu arī jauniešiem no 12 līdz 17 gadiem 37
17 stundas
MZ
Monika Zīle
Ziņas
Monika Zīle: Muļķīgi amatieriskie klipi, kurus Pavļuts nodēvējis par potēšanās aicinājumu, ir kārtējais ledusbluķis
1 diena
LA
LA.LV
Stāsti
Konflikts ar īsti dienvidnieciskām kaislībām: zemnieks cīņā pret “Sadales tīklu” ķeras pie motorzāģa 32
21 stundas
LE
LETA
Ziņas
Leģendāra vasara! Šogad pārspēti jau vairāk nekā 100 karstuma rekordi 7
18 stundas
LA
LA.LV
Ziņas
Titavs: “Nav cerību, ka tiksim pie vēl vienas Vairas Vīķes-Freibergas!” 89
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
VIDEO. “Ārsti – slepkavas!” Alūksnē pret vakcināciju izplata dezinformācijas skrejlapas; policija ierosina lietu 145
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
“Jāsaprot, ka būt neatkarīgai valstij nav bezmaksas pasākums!” Kariņš par to, vai valsts sektorā tiks celtas algas 216
1 diena
JL
Juris Lorencs
Ziņas
Ceturto atmodu gaidot: par kolektīvo intelektuālo degradāciju un jaunu vēlēšanu sistēmu, kas varētu mūs izglābt 85
1 diena
VS
Viesturs Sprūde
Stāsti
Vārmes evaņģēliski luteriskās baznīcas pagrabos un zem grīdas atrasti 16 līķu kauli 10
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
Petraviča: Pilnībā saprotu tos cilvēkus, kas izvēlas nevakcinēties 291
1 diena
LA
LA.LV
Ziņas
FOTO: “Tie var būt bīstami jūrā esošajiem!” Baltijas jūrā pamanīti vairāk nekā 20 ūdensstabi 8
1 diena
IT
Iveta Tomsone
Laukos
“Kur mūsu nauda?” Gaļas liellopu audzētāji ziņo par iespējamu krāpšanu organizētā grupā 42
1 diena
KO
kokteilis.lv
Kokteilis
Karaliene varētu atcelt Harija un Meganas ielūgumus uz platīna jubilejas svinībām. Kas šoreiz sadusmojis Bekingemas pili? 28
1 diena
KA
Kristīne Akmentiņa
Kokteilis
2021.gads Lauvām: labākie mēneši vēl tikai priekšā!
1 diena