×
Mobilā versija
Brīdinājums +19.7°C
Ritma, Ramona
Piektdiena, 20. jūlijs, 2018
23. februāris, 2018
Drukāt

Vai ES kavē pretvēža zāļu izmēģinājumus? (2)

Foto - REUTERS/LETAFoto - REUTERS/LETA

Zinātnieks gatavo proteīna paraugus analīzēm Londonas Vēža pētniecības institūtā.

Pirms neilga laika vairāki britu mediji rakstīja, ka  ES birokrātijas dēļ bērniem bieži vien ir liegts piedalīties jaunāko pretvēža zāļu izmēģināšanā.

 

Izmēģinās tikai pieaugušajiem

Farmācijas kompānijas šobrīd var izvairīties no jauno medikamentu izmēģināšanas bērniem, taču bieži vien tieši jaunie medikamenti ir bērnu dzīvības un nāves jautājums, jo, kā zināms, jaunu medikamentu ceļš līdz pacientiem var ilgt 10 – 15 gadus un piedalīšanās klīniskos izmēģinājumos ir vienīgais legālais veids, kā tikt pie jauniem un efektīviem medikamentiem.

Trauksmi ir sacēlušas britu labdarības organizācijas, kas apgalvo, ka nepieciešama tūlītēja rīcība. Vēstulē Eiropas Komisijas prezidentam Žanam Klodam Junkeram tiek kritizēta farmācijas kompāniju rīcība, izmantojot “caurumu” ES likumā, kas ļauj neizmēģināt jaunos medikamentus bērniem, ja zāles paredzētas pieaugušajiem, pat tad, ja tās varētu būt efektīvas visās vecuma grupās. Tādējādi 3600 britu bērni var zaudēt pieeju dzīvību glābjošiem medikamentiem, taču tā vietā, lai izdarītu izmaiņas nekavējoties, Eiropas Komisija grasās vēlreiz izskatīt regulu, kas var ilgt divus gadus.

Londonas Vēža pētniecības institūta vadītājs profesors Pauls Vorkmans apgalvo, ka nav zinātniska iemesla, lai vēža ārstēšana bērniem atpaliktu no vēža ārstēšanas pieaugušajiem: “Esam pārliecināti, ka nav nekāda attaisnojuma, lai neko nedarītu turpmākos divus gadus, un baidāmies, ka aizkavēšanās maksās daudzu bērnu un jauniešu dzīvību.”

Izanalizējot Eiropas Medicīnas aģentūras datus par pieciem gadiem līdz 2016. gadam, pētniecības institūts secinājis, ka 33 gadījumos no 53 farmācijas kompānijas ir tikušas atbrīvotas no jauno vēža terapiju izmēģināšanas bērniem. Farmācijas kompānijas drīkst neveikt klīniskos izmēģinājumus bērniem, ja zāles domātas tipiskām pieaugušo slimībām, piemēram, tādām kā plaušu un aknu vēzis. Taču eksperti apgalvo, ka plaušu vēža zāles ir efektīvas bērnu smadzeņu vēža ārstēšanā, savukārt aknu vēža medikaments (“Axitinib”) var palīdzēt retu slimību gadījumos, piemēram, neiroblastomai.

Ja likumi netiks mainīti, mazie vēža slimnieki Apvienotajā Karalistē var palikt bez jaunajām zālēm arī pēc breksita. Vēža medikamentu izmēģinājumi ietver daudzas valstis, jo to bērnu skaits, kas slimo ar vienu un to pašu vēža veidu, ir mazs, tādēļ izmēģinājumos piedalās slimnīcas visā Eiropā. Plānots, ka Apvienotā Karaliste, izstājoties no ES, atstās arī pašlaik Londonā bāzēto Eiropas Medicīnas aģentūru, kas licencē jaunos medikamentus, un tas nozīmē, ka farmācijas kompānijas var izlemt izmēģināt jaunās zāles tikai ES ietvaros. Britu bērni paliks zaudētājos, un tas var prasīt daudzus gadus, līdz viņiem būs pieeja jaunākajām ārstēšanas iespējām. Apvienotajā Karalistē katru gadu aptuveni 1800 bērniem diagnosticē vēzi, pārsvarā leikēmiju, galvas vai muguras smadzeņu vēzi.

 

Eiromīts vai tomēr ne?

Diemžēl izrādās, ka britu tabloīdiem šoreiz taisnība. Vienīgais, kas rakstos nav precizēts, ir fakts, ka šobrīd spēkā esošie ES noteikumi ir paši stingrākie pasaulē, kā arī tas, ka jaunu zāļu izmēģinājumi ietver komplicētas medicīniska, ētiska un praktiska rakstura problēmas, kam nav vienkārša un universāla risinājuma. “Ko tad, ja bērns klīnisko izmēģinājumu iespaidā mirst?” jautā kāds “Mail Online” lasītājs.

ES oficiālajā saitē ir norādīts, ka “ES noteikumi noteikti neattur farmācijas kompānijas veikt pētījumus jaunu zāļu lietošanā, ārstējot bērnus. Noteikumi kompānijām liek to darīt, ja vien netiek nolemts citādi. Tas ir viens no galvenajiem faktoriem, kādēļ pēdējā laikā ir palielinājies medikamentu daudzums, ko ir atļauts lietot bērniem.”

ES Pediatrijas regula stājās spēkā 2007. gadā. Tā bija pirmā pasaulē, kas noteica par pienākumu farmācijas kompānijām veikt specifiska veida medicīnas pētījumus. Desmit gadus pēc regulas ieviešanas redzams, ka ir tikuši apstiprināti vairāk nekā 260 jauni medikamenti un vairāk nekā 1000 dažādu jaunu pētījumu par medikamentiem bērniem ir attīstības stadijā.

Taču kompānijas no klīniskajiem izmēģinājumiem var atteikties, ja pastāv nopietni iemesli to nedarīt. Piemēram, ja sagaidāms, ka ārstēšana būs neefektīva vai nebūs droša, vai arī salīdzinājumā ar esošajiem medikamentiem nedos nopietnu terapeitisku efektu.

2015. gadā Eiropas Medicīnas aģentūra pārskatīja un ierobežoja iemeslus, kuru dēļ var atteikties no zāļu izmēģināšanas bērniem, tādēļ šobrīd farmācijas kompāniju pienākums ir sazināties ar Pediatrijas komiteju klīnisko izmēģinājumu agrīnajā stadijā, lai izvērtētu to potenciālo lietojumu pediatrijā un pārliecinātos par atbilstību prasībām. Trīs gadu pārejas periods vēl nav beidzies, tādēļ ir pāragri izdarīt secinājumus, vai 2015. gadā veiktās izmaiņas ir gana efektīvas.

Atbilde uz Anonymous komentāru

Atcelt atbildi

Komentāri (2)

  1. Eiropai ir paniskas bailes no visa jaunā. Daļa no jaunajām pretvēža zālēm ir saistītas ar gēnu inženieriju. ES tumsoņas labāk ļaus nosprāgt tūkstošiem ļaužu, nekā ļaus lietot kaut ko, kas saistīts ar ģenētiskām manipulācijām.

Draugiem Facebook Twitter Google+