Samazināts administratīvais slogs veterināro zāļu apritē iesaistītajām personām 0
Precizētas prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai, kā arī samazināts administratīvais slogs veterināro zāļu apritē iesaistītajām personām, paredz valdības apstiprinātie grozījumi Ministru kabineta (MK) noteikumos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
Valstī nereģistrētu veterināro zāļu un vakcīnu ievešanas un lietošanas atļaujas pretendentam tiek samazināts iesniedzamo dokumentu apjoms un zāļu marķējuma maketu un lietošanas instrukcijas tekstu varēs iesniegt elektroniskā formā. Tāpat noteikts, ka turpmāk valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas vai lietošanas atļaujas varēs saņemt visas zāļu lieltirgotavas, kas ir tiesīgas izplatīt veterinārās zāles.
Vienlaikus MK noteikumos precizēti PVD atļaujas saņēmēja un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pienākumi, lai samazinātu tiesību normu paplašinātas interpretācijas iespējas. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izdara izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā un tādēļ ir nepieciešamas izmaiņas arī veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā, PVD var atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru lietošanas instrukcijā un marķējumā vēl nav ieviestas izmaiņas, nosakot termiņu šādu veterināro zāļu izplatīšanai.
Lai samazinātu administratīvo slogu uzņēmējiem, noteikumu projektā paredzēts, ka atlikušo zāļu krājuma izplatīšanas termiņu dienests norāda lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā, neizsniedzot atsevišķu atļauju.
Vienlaikus veterināro zāļu ražotāji un importētāji veterinārās zāles varēs izplatīt tikai vairumtirgotājiem, kā izņēmumu paredzot tiesības veterināro zāļu importētājiem, kas saņēmuši valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju, piegādāt konkrētās atļaujā norādītās zāles tikai atļaujā norādītajām personām.
Tāpat ir noteikts tirgū var laist tikai tādas veterināras zāles, kas ražotas saskaņā ar ES noteiktiem labas ražošanas prakses principiem, izņemot atsevišķus stingri pamatotus izņēmuma gadījumus. Turpmāk noteikts, ka aptiekā pieļaujams izgatavot un izplatīt veterinārās zāles tikai tad, ja valstī nav pieejamas reģistrētas un rūpnieciski ražotas dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles vai cilvēkiem paredzētās zāles. Tādējādi tiks nodrošinātas precīzas un nepārprotamas tiesību normas.
Noteikumos detalizētāk noteikti kritēriji mērķsugas un indikācijas aktīvo vielu saraksta izveidei un aktualizēšanai, lai uzlabotu sistēmas darbību atbilstoši paredzētajam mērķim. Līdz šim Latvijas Veterinārārstu biedrībai (LVB) brīvprātīgi bija jāiesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā (PVD) pamatojumu katram priekšlikumam par aktīvo vielu, indikāciju un mērķsugu iekļaušanu sarakstā, norādot to dzīvnieku skaitu, kam šīs zāles būs nepieciešamas, taču turpmāk šī prasība noteikta kā obligāta.
Ja biedrība nevarēs detalizēti pamatot zāļu nepieciešamību, PVD pēc tās iniciatīvas izņēmuma gadījumos varēs papildināt sarakstu, pamatojoties uz pieejamo informāciju par veterinārajām zālēm, kurām iepriekš trīs gadu periodā vairākkārt ir bijusi izsniegta ievešanas un lietošanas atļauja.
Savukārt lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētos antimikrobiālos līdzekļus saturošas valstī nereģistrētās zāles varēs izsniegt tikai konkrētām personām konkrētos gadījumos, pamatojoties uz valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujām izņēmuma gadījumos, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni un veicinātu antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgas lietošanas principu ievērošanu ikdienā.
Grozījumi MK noteikumos “Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi” stāsies spēkā pēc publiskošanas oficiālajā izdevumā “Latvijas Vēstnesis”.
