Eiropas Zāļu aģentūra skaidro, vai vakcīna pret Covid-19 var izraisīt saslimšanu 12
Papildināts plkst.12.31.
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) un Eiropas Komisijas apstiprinātā farmācijas uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” izstrādātā vakcīna pret Covid-19, kurai dots nosaukums “Comirnaty”, nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt saslimšanu ar Covid-19, liecina EZA publicētā informācija.
Farmācijas uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” ražotā vakcīna ir paredzēta cilvēkiem vecumā no 16 gadiem un jāsaņem divās injekcijās – tās tiek veiktas rokā ar vismaz 21 dienas intervālu.
Kā skaidro EZA, šī vakcīna darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19. Vakcīna satur molekulu ar nosaukumu “RNA ziņnesis”, kam ir uzdots veidot “S-proteīnu”. Šāds proteīns atrodas uz vīrusa virsmas, un tas ir vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās, skaidro speciālisti.
Kad cilvēkam tiks injicēta vakcīna, dažas organisma šūnas nolasīs molekulas “RNA ziņnesis” norādes un pagaidu režīmā saražos “S-proteīnu”. Cilvēka imūnsistēma tad atpazīs šo proteīnu kā svešu, sāks ražot antivielas un aktivizēs leikocītus jeb baltās asins šūnas, lai tam uzbruktu.
Ja vēlāk cilvēks nonāks saskarē ar šo vīrusu, imūnsistēma to atpazīs un būs gatava organismu pret to aizsargāt.
Augsti efektivitātes radītāji saglabājās neatkarīgi no pacientu dzimuma, rases un etniskās grupas, secināts vakcīnas klīniskajā pētījumā.
EZA arī skaidro, ka pagaidām nav zināma šīs vakcīnas ietekme uz vīrusa izplatību sabiedrībā, proti, vēl nav skaidrs, cik daudz vakcinēto cilvēku joprojām varētu pārnēsāt un izplatīt vīrusu.
Tāpat vēl nav zināms, cik ilgi “Comirnaty” nodrošinātā aizsardzība pret vīrusu saglabājas. Aģentūra skaidro, ka klīniskajā pētījumā vakcinētos cilvēkus turpinās novērot divus gadus, lai par to iegūtu vairāk informācijas.
EZA arī paskaidro, ka šī vakcīna patlaban netiek rekomendēta cilvēkiem jaunākiem par 16 gadiem. Aģentūra ar vakcīnas ražotājiem ir vienojusies par plānu, lai nākotnē izpētītu vakcināciju šai grupai.
Tāpat pagaidām ir pieejami ierobežoti dati par vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā, lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par vakcīnas kaitīgu ietekmi uz grūtniecību. Nav pētīta ietekme bērna zīdīšanas laikā, lai gan bērna barošanai ar krūti risks nav gaidāms, norāda EZA.
Tāpat aģentūra informē, ka klīniskā pētījuma laikā netika konstatēti papildu blakus efekti 545 cilvēkiem, kuri saņēma šo vakcīnu, būdami iepriekš pārslimojuši Covid-19. Tai pašā laikā netika iegūti pietiekami dati, lai secinātu, cik labi vakcīna iedarbojas cilvēkiem, kuri ir pārslimojuši Covid-19.
Visbiežākās klīniskajos pētījumos novērotās “Comirnaty” blaknes parasti bija vieglas vai vidējas, un dažas dienas pēc vakcinācijas pacientu pašsajūta uzlabojās. Šīs blaknes ietvēra sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī drebuļus un drudzi. Tas skāra vairāk nekā 10% cilvēku.
Savukārt apsārtums injekcijas vietā un nelabums novērots mazāk nekā 10% cilvēku. Nieze injekcijas vietā, sāpes ekstremitātēs, palielināti limfmezgli, miega traucējumi un slikta pašsajūta bija neraksturīgas blaknes, kas skāra nepilnu procentu cilvēku.
Reti jeb mazāk nekā vienam no 1000 cilvēkiem pēc vakcinēšanas tika novērots muskuļu vājums vienā sejas pusē.
Šīs iespējamās blakusparādības arī uzskaitītas zāļu lietošanas instrukcijā. Tāpat tajā uzsvērts, ka zāles tiek papildu uzraudzītas, kas ļaus ātri identificēt jaunu informāciju par vakcīnas drošību. Uzsvērts, ka ikviens var palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotām blakusparādībām.
Pievēršoties cilvēkiem ar dažādām alerģijām, EZA norāda, ka tos cilvēkus, kuriem ir zināma alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, kas ir uzskaitītas tās lietošanas instrukcijā, vakcinēt nedrīkst.
Aģentūra norāda, ka klīniskā pētījuma laikā ir novērotas alerģiskas reakcijas, no tām ļoti neliels skaits smagu alerģisku reakciju. Tāpēc, kā visas vakcīnas, “Comirnaty” jāizmanto rūpīgā medicīniskā uzraudzībā, kad pieejama atbilstoša medicīniskā aprūpe. Cilvēkiem, kam ir smaga alerģiska reakcija pēc pirmās “Comirnaty” dozas saņemšanas, otrā doza nav jādod.
Ražotājs arī norādījis, ka, kā ar jebkuru vakcīnu, arī šī var nepasargāt visus tās saņēmējus. Tāpat norādīts, ka persona var nebūt pilnībā pasargāta līdz pat septiņām dienām pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas.
Patlaban nav pieejami dati par “Comirnaty” un citu iespējamu vakcīnu pret Covid-19 savstarpēju aizvietojamību, lai pabeigtu vakcinācijas kursu. Tāpēc cilvēkiem, kuri saņēmuši vienu devu “Comirnaty” vakcīnas, jāsaņem arī otra šīs pašas vakcīnas deva, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
Kā vēstīts, šīs vakcīnas klīniskajā pētījumā kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pusei šo cilvēku tika injicēta vakcīna, bet otrai pusei – vakcīnas imitācija. Pacienti nezināja, vai viņi saņēma vakcīnu vai tās imitāciju.
Iedarbīgums tika aprēķināts, balstoties uz datiem par vairāk nekā 36 000 cilvēku vecumā no 16 gadiem, kuriem nebija nekādu inficēšanās pazīmju. Pētījuma laikā tika konstatēts 95% vakcīnas iedarbīgums, skaidro EZA.
EZA arī paskaidro, ka šai vakcīnai izsniegta reģistrācijas apliecība – ar nosacījumiem. Tas ir viens no ES regulējošajiem mehānismiem, lai atvieglotu agrīnu tādu medikamentu pieejamību, kas apmierina līdz šim neapmierinātas medicīniskās vajadzības, tostarp ārkārtas situācijās, kāda ir arī pašreizējā pandēmija.
Šāda reģistrācijas apliecība arī paredz, ka uzņēmums, kurš izplata “Comirnaty”, turpinās iesniegt galvenā pētījuma rezultātus. Klīniskie pētījumi turpināsies divus gadus. Šis pētījums un papildu pētījumi nodrošinās informāciju par aizsardzības ilgumu, vakcīnas sniegtās aizsardzības efektivitāti pret smagu Covid-19 infekcijas gaitu, aizsardzības efektivitāti attiecībā uz cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu, bērniem un grūtniecēm, kā arī par to, vai tā novērš asimptomātiskus slimības gadījumus.
Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai nodrošinātu papildu garantiju par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti laikā, kad tiks paplašināti ražošanas mērogi.
ZVA uzsver, ka atbilstoši ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānam “Comirnaty” tiks cieši uzraudzīta, un attiecībā uz to tiks veiktas dažādas uz Covid-19 vakcīnām attiecināmas darbības. Lai arī liels cilvēku skaits ir saņēmis Covid-19 vakcīnas klīnisku pētījumu laikā, noteiktas blaknes var parādīties tikai pēc miljona cilvēku vakcinēšanas, skaidroja aģentūrā.
Plānots, ka pirmajā piegādē Latvijā nonāks 9750 farmācijas uzņēmumu “Pfizer” un “BioNTech” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 devas, bet vakcinācija desmit kabinetos slimnīcās dažādos reģionos sāksies 28.decembrī, kā pirmajiem to saņemot veselības aprūpes darbiniekiem, kuri strādā ar Covid-19 pacientiem slimnīcās, kā arī Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienesta darbiniekiem, iepriekš skaidroja aģentūra LETA.
Eiropas Komisija ir noslēgusi līgumus ar kopumā septiņiem potenciālo vakcīnu piegādātājiem, lai nodrošinātu visiem ES pilsoņiem iespēju galu galā vakcinēties pret jauno koronavīrusu.
